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Artificial Intelligence in der heutigen Diabetestherapie

Statement von Professor Dr. med. Thomas Danne, Chefarzt Diabetologie, Endokrinologie und Allgemeine Pädiatrie und klinische Forschung am Kinder- und Jugendkrankenhaus Auf der Bult, Hannover, im Rahmen der 1. Pressekonferenz des Diabetes Kongresses 2022 der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) am 26. Mai 2022 in Berlin.

Was leisten AID-Systeme, Pumpen und smarte Insulinpens?

Professor Thomas Danne im Rahmen der 1. Pressekonferenz der Deutschen Diabetes Gesellschaft zu Diabetes Kongress 2022 Insulinpumpen und Glukosesensoren (CGM) haben sich in Registerdaten als effektiv für eine Verbesserung der Diabetestherapie sowie in der Reduktion von akuten Komplikationen gezeigt. Die Kombination beider Geräte beziehungsweise der Kombination von CGM mit einem mit der "Cloud" verbundenen sogenannten "Smart-Pen" führt zur Möglichkeit von Systemen zur Automatisierten Insulinabgabe (Automated Insulin Delivery - AID). Seit ungefähr einem halben Jahr sind AID-Systeme mit automatischer Korrekturbolusgabe (Medtronic 780G, t:slim X2 mit Control-IQ, CamAPS FX, Diabeloop mit DBLG1 System) auch in Deutschland erhältlich.[1] Für einen nachhaltigen Therapieerfolg sind aber weiterhin regelmäßige altersgemäße Schulungen notwendig. In den Behandlungsrichtlinien der amerikanischen und europäischen Diabetes Gesellschaft wird AID empfohlen, wenn die Behandlungsziele nicht erreicht werden und der Erwachsene mit Typ-1-Diabetes eine solche Behandlung wünscht.[2] Im Jahr 2020 war in DPV bei 12 Prozent der Kinder und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes eine AID dokumentiert. Es ist zu erwarten, dass diese Zahl rasch ansteigen wird.[3]

Bedarf an Stoffwechselverbesserung in Deutschland

Schwedische Registerdaten zeigen, dass eine Manifestation eines Typ-1-Diabetes vor dem zehnten Lebensjahr mit einem Verlust von 17 Lebensjahren bei Mädchen und 14 Lebensjahren bei Jungen einhergeht. Dem zugrunde liegt ein enger Zusammenhang zwischen den durchschnittlichen Glukosespiegeln und -schwankungen und einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität.[4] Nach wie vor liegt der Medianwert des HbA1c bei Menschen mit Diabetes bei 7,5 Prozent, das heißt, mehr als die Hälfte erreichen das Stoffwechselziel eines HbA1c > 7 Prozent beziehungsweise einer Zeit im Zielbereich von 70 Prozent nicht. Entsprechend dem aktuellen Gesundheitsbericht Diabetes haben sogar mehr als 15 Prozent einen HbA1c-Wert plusmn; 9 Prozent im deutlich erhöhten Bereich.[3]

Neue Studienergebnisse belegen Nutzen von AID auch für kleine Kinder

Zulassungsstudien und internationale Real-World-Daten belegen ähnlich gute Erfolgsraten mit den verschiedenen AID-Systemen bei Erwachsenen.[1] Eine kürzlich publizierte randomisierte Cross-over-Studie bei Zwei- bis Sechsjährigen und Sieben- bis 14-jährigen Kindern aus Hannover zeigte, dass bei den Vorschulkindern 88 Prozent das Stoffwechselziel einer Zeit im Zielbereich von über 70 Prozent am Tag mit AID erreichten und auch in der Schulkindergruppe der Anteil um 25 Prozent stieg.[5] Gleichzeitig war die Zeit im Unterzuckerungsbereich (<70 mg/dl) ebenfalls weniger geworden. Dabei trat der Effekt der Stoffwechselverbesserung sofort bei Beginn der AID auf, blieb für die Dauer der AID erhalten, verschwand aber umgehend mit der Rückkehr zur manuellen, sensorunterstützten Therapie. Gerade für die Eltern der Kleinkinder ergibt sich aus der automatisierten Kontrolle über Nacht wieder die Möglichkeit eines ungestörten Nachtschlafs ohne schlechtes Gewissen und somit ein enormer Zugewinn an Lebensqualität.

AID erfordert Kenntnis der Systeme und Umdenken in der Beratung

Beim AID wird eine Insulinpumpe mit einem System zur kontinuierlichen Glukosemessung zusammengeschaltet, während ein Rechenprogramm, der sogenannte Algorithmus, die Steuerung der Insulingabe nach Bedarf übernimmt. Idealerweise wäre das System ein geschlossener Kreis, bei dem die Menschen mit Diabetes keine Eingabe mehr machen müssen. Jedoch sind bei den heute verfügbaren Systemen verschiedene Grundeinstellungen und Eingaben erforderlich (insbesondere von Kohlenhydratmengen der Mahlzeiten oder körperlicher Aktivität), die sich von den bisherigen Empfehlungen der sensorunterstützen Pumpentherapie in einzelnen Aspekten unterscheiden.[6] So werden die traditionellen Konzepte von "Basal" und "Bolus" mit AID weniger nützlich, da der Algorithmus beide Arten der Insulinabgabe verwendet, um die Glukosewerte dem eingestellten Zielwert zu nähern. Daher sollte bei diesen Systemen statt der Erfassung von "Basal" und "Bolus" zwischen einer "Nutzer initiierten" und einer "automatischen" Insulindosis unterschieden werden.

Gemeinsame Therapieprinzipien der verschiedenen AID-Systeme beinhalten die passgenaue Einstellung des Kohlenhydratverhältnisses, die Bedeutung des Timings der vom Anwender initiierten Insulinbolusgaben vor der Mahlzeit, den korrekten Umgang mit einem verzögerten oder versäumten Mahlzeitenbolus, neue Prinzipien im Umgang mit Sport oder Alkoholgenuss sowie des rechtzeitigen Umstiegs von AID zu manuellem Modus bei Auftreten erhöhter Ketonwerte. Das Team vom Diabetes-Zentrum Auf der Bult in Hannover hat aus eigenen Studienerfahrungen und der zugrunde liegenden internationalen Literatur praktische Empfehlungen zur Anwendung und Schulung der gegenwärtig und demnächst in Deutschland kommerziell erhältlichen Systeme zusammengestellt. Für den Erfolg der AID-Behandlung scheint das richtige Erwartungsmanagement sowohl beim Behandlungsteam und als auch beim Anwender von großer Bedeutung zu sein.

Diabetestechnologie bei Erwachsenen seltener eingesetzt - Folgen für die Transition

Nach den Daten des DPV-Registers liegt der Anteil der Erwachsenen über 20 Jahren mit Typ-1-Diabetes und einer Insulinpumpentherapie im Gegensatz zur raschen Zunahme bei Kindern unverändert bei 20 bis 30 Prozent der Patienten. So haben 91,9  Prozent aller Diabetespatienten und -patienten, die im Jahr 2018 jünger als fünf Jahre waren, eine Insulinpumpe. Bei den älteren Jugendlichen (15 bis 20 Jahre) waren es immerhin 47 Prozent. Noch deutlicher wird dieser rasche Wandel bei sensorunterstützte Pumpentherapie: Während für das Behandlungsjahr 2015 bei 932 Typ-1-Diabetespatienten unter 20 Jahren eine solche komplexe Therapieform dokumentiert war, sind es im Jahr 2018 bereits 10.180 pädiatrische Erkrankte.

Nach der Webseite der Deutschen Diabetes Gesellschaft stehen 51 zertifizierte Einrichtungen für Kinder und Jugendliche mit Diabetes insgesamt 417 zertifizierte Einrichtungen für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes gegenüber sowie 1100 Diabetes-Schwerpunktpraxen. Das hat zur Folge, dass in der Mehrzahl der Behandlungseinrichtungen für Erwachsene Erkrankte mit Typ-1-Diabetes in der Minderheit sind. Für die ungefähr 2000 jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes im Transitionsprozess, oft ausgestattet mit Diabetestechnologie und besonders infolge der Coronakrise gewohnt, Daten in die Cloud hochzuladen, um sie dann mit dem Behandlungsteam zu diskutieren, ist es zusätzlich schwierig, eine Behandlungseinrichtung zu finden, die vergleichbar vertraut mit dem Auslesen von Ambulanten Glukoseprofilen und Einstellungen von Pumpen mit automatisierter Insulindosierung ist. Eine Schwerpunktpraxis betreut durchschnittlich etwa 600 Menschen mit Diabetes (400 bis 1.000). Auf 100.000 Einwohner ist mit 6000 bis 8000 Menschen mit Diabetes zu rechnen, davon etwa 1500 insulinspritzende.

Diskussionen im Rahmen der internationalen Qualitätsinitiative pädiatrischer Diabeteszentren SWEET (www.sweet-project.org) zeigen, dass in Zentren bei der innerhalb des gleichen Behandlungseinrichtung pädiatrische und internistische Diabetesteams altersentsprechend Patienten betreuen, die Transition wesentlich unkomplizierter verläuft und dass Menschen mit Typ-1-Diabetes von der geteilten Erfahrung mit der Nutzung von Diabetestechnologien über die gesamte Lebensspanne profitieren. Gerade in der Umbruchphase der Adoleszenz sind zuverlässige Ansprechpartner erforderlich, die die Übernahme von Selbstverantwortung für den Diabetes begleiten).[7] Wenn diese gemeinsam in einer Einrichtung tätig sind, sind die logistischen Voraussetzungen dafür naturgemäß eher gegeben. Solche Modelle werden zum Beispiel in den Diabeteszentren in den Niederlanden erfolgreich eingesetzt. Dort findet eine telemedizinische Risikostratifizierung in der Betreuung nicht nur hinsichtlich hochgeladener Glukose- und Insulinpumpendaten statt, sondern macht eine ganzheitliche Erfassung von Gesundheitsdaten möglich.

Rascher technologischer Fortschritt erfordert Vereinfachung zur Durchführung von Klinischen Studien in Deutschland

Die Zahl der zugelassenen und CE-zertifizierten Systeme nehmen zu. Wie bei der Entwicklung der Mobiltelefone ist alle 18 Monate eine wesentliche Verbesserung der Systeme zu erwarten. Wie in allen Bereichen der Medizinprodukte und Arzneimittelentwicklung werden die Systeme oft zunächst für Erwachsene oder ältere Kinder und Jugendliche überprüft. Je nach regulatorischem Stand und in Deutschland auch noch abhängig von der Kostenübernahme durch gesetzliche und private Krankenkassen sind diese dann für unterschiedliche Altersgruppen erhältlich.[1] Mehrere Hersteller nutzen mit den auf dem Markt befindlichen Systemen unterschiedliche Insulinpumpen und verschiedene CGM-Systeme. Hier ist derzeit viel Bewegung zu sehen und auch in den kommenden Monaten mit Neuzulassungen zu rechnen.

Derzeit gibt es jedoch kein System in Deutschland, das auch für Kinder unter sieben Jahren erhältlich und von den Kostenträgern bezahlt wird. Wie oben ausgeführt, ist davon auszugehen, dass gerade die jüngsten Kinder von einem solchen System profitieren würden. Neben der höchsten Variabilität des Basalinsulinbedarfs in diesem Alter besteht höchste elterliche Belastung. Daher gilt es, gerade für diese Altersgruppe eine zeitnahe Zulassung von CE-zertifizierten und in klinischen Studien überprüften Systemen zu fordern. Tatsächlich ist in den letzten zehn Jahren durch die gestiegenen Anforderungen der Regulationsbehörden die Anzahl klinischer Studien der Diabetestechnologie in Deutschland im Vergleich zu den USA oder Frankreich erheblich zurückgegangen. Seit der Änderung der anzuwendenden EU-Verordnung zur Zulassung von Medizinprodukten (Medical Device Regulation MDR - Medizinprodukteverordnung (2017/745), welche die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) abgelöst hat, wird die Zulassung für die jüngsten Menschen mit Diabetes von kommerzieller Seite nicht mehr beantragt, da der Aufwand in keinem Verhältnis zum finanziellen Ertrag steht. Hier ist insbesondere hinsichtlich der Wichtigkeit einer guten Behandlung der Kinder mit Diabetes von Anfang an dringend eine Nachbesserung auf gesundheitspolitischer Ebene erforderlich.[8]

Es gilt das gesprochene Wort!

Literatur/Quellen

  1. Biester T, Tauschmann M, Chobot A, Kordonouri O,Danne T, Kapellen T, Dovc K. The automated pancreas: A review of technologies and clinical practice. Diab Obes Metab 2022; 24(Suppl. 1):43-57

  2. Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Nørgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The management of type 1 diabetes in adults. A consensus report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetologia 2021 Dec;64(12):2609-2652. doi: 10.1007/s00125-021-05568-3.

  3. Prinz N, Lange K, Holl RW für das DPV-Register der pädiatrischen Diabetologie und die AGPD. Kinder und Jugendliche mit Diabetes - aktuelle Versorgungssituation und Veränderungen der letzten 26 Jahre. Gesundheitsbericht Diabetes 2022, S. 219-231 (Kirchheim Verlag)

  4. Reschke F, von dem Berge T, Galuschka L, Biester T, Datz N, Kapitzke K, Weiskorn J, Kordonouri O, Lange K, Danne T. Diabetes bei Kindern - die richtigen Weichen stellen. Der Diabetologe (2022)18: 96–103

  5. von dem Berge T, Remus K, Biester S, Reschke F, Klusmeier B, Adolph K, Holtdirk A, Thomas A, Kordonouri O, Danne T, Biester T. In-home use of a hybrid closed loop achieves time-in-range targets in preschoolers and school children: Results from a randomized, controlled, crossover trial. Diabetes Obes Metab. 2022 Apr 4. doi: 10.1111/dom.14706.

  6. von dem Berge T, Biester S, Biester T, Buchmann AK, Datz N, Grosser U, Kapitzke K, Klusmeier B, Remus K, Reschke F, Tiedemann I, Weiskorn J, Würsig M, Thomas A, Kordonouri O, Danne T. Empfehlungen zur Diabetes-Behandlung mit automatischen Insulin-Dosierungssystemen. Diabetologie und Stoffwechsel 2022; 17(01): 61-73 DOI: 10.1055/a-1652-901

  7. Datz N, Kordonouri O, Danne T. Wenn Menschen mit Typ-1-Diabetes erwachsen werden. Diabetestechnologie und Transition - brauchen wir neue Modelle? Dtsch Med Wochenschr 2021; 146(18): 1200-1205

  8. Gemeinsame Stellungnahme der
    Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Diabetologie
    Deutschen Diabetes Gesellschaft
    Deutschen Gesellschaft für Kinderendokrinologie und –Diabetologie
    Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie
    zur Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit automatischen Insulindosierungssystemen.

Bildunterschrift: Professor Thomas Danne
Bildquelle: www.DiabSite.de

zuletzt bearbeitet: 03.06.2022 nach oben

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