Stellungnahme: Deutsche Diabetes-Gesellschaft DDG

Stellungnahme der Deutschen Diabetes-Gesellschaft zur Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 mit kurzwirkenden Insulinanaloga

1. Die Heterogenität des Typ 2 Diabetes erfordert individuelle Therapieansätze. Hier haben aus Sicht vieler Diabetologen und auf Grund deren persönlicher Erfahrung die kurzwirksamen Insulinanaloga das verfügbare Arsenal an Möglichkeiten positiv erweitert. Die Situation, dass einige Patienten besser mit Analoga, andere besser mit humanem Normalinsulin oder auch mit Mischinsulin zurechtkommen, lässt sich in randomisierten, kontrollierten und endpunktbezogenen Studien an einem Gesamtkollektiv nicht erfassen. Bei der Heterogenität des Typ 2 Diabetes schließt ein fehlender positiver Effekt einer Therapie mit kurzwirkenden Analoginsulinen in einem unselektierten Gesamtkollektiv nicht aus, dass Untergruppen davon profitieren (z.B. nicht übergewichtige Patienten, die intensiviert behandelt werden). Eine generelle Empfehlung, kurzwirkende Analoga für Patienten mit Typ 2 Diabetes nicht einzusetzen, benachteiligt diese bislang nur unzureichend charakterisierten Untergruppen von Patienten. Voraussetzung für die genannte Entscheidung wäre die Existenz von Studien zu besonderen Zielgruppen. Leider sind unter diesem Aspekt bisher keine Studien durchgeführt worden. Die DDG unterstützt die Planung und Durchführung derartiger zukünftiger Studien; dabei muss es sich nicht ausschließlich um randomisierte-kontrollierte Studien handeln; auch Querschnittsstudien zur Behandlungsqualität an großen Kollektiven auf Primär- und Sekundärversorgungsebene haben Aussagekraft.
    
   
2. Randomisierte klinische Studien sind berechtigterweise der Goldstandard der klinischtherapeutischen Forschung. Allerdings ist es kaum praktikabel, für jede Therapie in jeder Situation unerschütterliche Evidenz für die Verbesserung von klinischen Endpunkten erheben. Hier scheint der Anspruch des IQWiG, auf dessen Bericht die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses beruht, an die kurzwirkenden Insulinanaloga zu hoch gesteckt. Außerdem ist zu überprüfen, ob jegliche Evidenz, die bei Patienten mit Typ 1 Diabetes oder Patientengruppen mit gemischten Kollektiven (Typ 1 und Typ 2 Diabetes) erhoben wurde, tatsächlich nicht mit einbezogen werden darf, und nicht beispielsweise auch die Häufigkeit leichter Hypoglykämien Kriterium sein müsste.